شركة ميدترونيك تسحب مكونات خاصة بتركيب القلب الصناعي

قالت ادارة الأغذية والأدوية الامريكية (إف دي ايه) إن شركة ميدترونيك ستسحب 6912 وحدة من مكوناتها الخاصة بتركيب القلب الصناعي التي تمت الموافقة عليها في الآونة الأخيرة بعد ورود تقارير برصد جزيئات دقيقة ملوثة بها.

وصنفت (إف دي ايه) استدعاء هذه المنتجات على أنه ينتمي للفئة الأولى بما يعني وجود احتمال متوسط بان يكون استخدام هذه الأجهزة قد ينطوي على آثار جانبية خطيرة أو الوفاة. وقالت شركة ميترونيك إنها تلقت حتى السادس من يوليو تموز الماضي ثمانية تقارير تتعلق بهذه المشكلة من بين 7347 من الوحدات المحتمل تأثرها بالمشكلة لكن التقارير لم تتضمن حدوث آثار سلبية على المرضى.

وهذا المنتج جزء من منظومة ميدترونيك التي أجيزت للطرح بالاسواق في الولايات المتحدة في يونيو حزيران الماضي.

ويستخدم هذا الجهاز في استبدال صمام الشريان الأورطى للمرضى الذين يعانون من ضيق شديد في هذا الشريان وممن تنطوي الجراحة لهم على مخاطر جمة.

وقالت الشركة في رسالة الى المتعاملين إن وجود جزيئات دقيقة يؤدي إلى احتمال حدوث انسداد في مجرى الدم بالجسم.

وقالت (إف دي ايه) إن من بين 6912 وحدة قيد البحث 540 في الولايات المتحدة.