الوكالة المغربية للأدوية تتولى البت في طلبات التأشيرة الصحية خلال 45 يوما

أعدت وزارة الصحة والحماية الاجتماعية مشروع مرسوم يهدف إلى تحديد شروط وكيفيات إيداع ودراسة ملفات طلبات الحصول على التأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري، وكذا شروط منحها أو إيقافها وسحبها.

يأتي مشروع هذا المرسوم “تطبيقا لمقتضيات المادة 22 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة التي تؤسس لمبدأ التأشيرة الصحية كوثيقة تمنحها الإدارة عند استيراد الأدوية من قبل المؤسسات الصيدلية الصناعية”.

وتشير مسودة النص إلى انسجام المشروع مع تنزيل أحكام القانون رقم 10.22 المتعلق بإحداث الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، الذي أسند للوكالة اختصاصات تنفيذية في مجال تنظيم ومراقبة الأدوية والمنتجات الصحية، ولا سيما فيما يتعلق بمنح الإذن لاستيراد الأدوية من الخارج وضمان جودتها وسلامتها.

ويرمي مشروع هذا المرسوم، المعروض على التعليق العمومي من قبل الأمانة العامة للحكومة، إلى تحديد مجال تطبيق التأشيرة الصحية، مع استثناء بعض فئات الأدوية الخاضعة لإذن خاص أو النصوص التشريعية والتنظيمية الخاصة من تطبيق مقتضياته، فضلا عن تحديد المستندات المكونة لملف طلب الحصول على التأشيرة الصحية.

وفي هذا الصدد، جرى تحديد 45 يوما كأجل للبت في طلبات التأشيرة الصحية المودعة لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، مع التنصيص على إخضاع ملف طلب التأشيرة لأجرة تؤدى للوكالة ذاتها، على أن يُحدد مجلس إدارة الوكالة قيمتها، طبقا لأحكام القانون 10.22.

وتقول المادة السابعة من مسودة المرسوم: “تبت الوكالة في طلب التأشيرة الصحية داخل أجل أقصاه خمسة وأربعون (45) يوما من تاريخ إيداع الملف كاملا، ويجب أن يكون كل قرار برفض منح التأشيرة الصحية معللاً، وأن يُبلَّغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفقا للتشريع الجاري به العمل”.

في سياق ذي صلة، يُحدَّد نموذج التأشيرة الصحية بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، وتمنح التأشيرة لمدة سنتين، ويمكن أن يتم الاستيراد على دفعات أو في حدود كمية إجمالية يتم تحديدها مسبقا.

وبحسب المصدر ذاته، فإن المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية مدعوة للتصريح لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية بالكمية الإجمالية المستوردة من كل دواء عند متم كل سنة، وبكل حادث يطرأ أثناء عملية الاستيراد أو التوزيع من شأنه التأثير على جودة الدواء أو سلامته، ولا سيما فيما يتعلق بسلسلة التبريد.

كما يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحصول على تأشيرة صحية جديدة في حالة وقوع تغيير في عناصر محددة، منها صاحب الإذن بعرض الدواء في السوق وموقع أو مواقع صنع الدواء أو المادة الأولية الفعالة والتزويد بها.

وبحسب المادة 12 من مشروع المرسوم الذي أعدته وزارة الصحة والحماية الاجتماعية، فإن وكالة “AMMPS” تتولى سحب التأشيرة الصحية أو إيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء في السوق أو إيقافه، على أن تكون القرارات بالسحب أو الإيقاف معلّلة وأن تُبلَّغَ المؤسسات الصيدلية الصناعية المعنية وفقا للتشريع الجاري به العمل .

قد يهمك أيضــــــــــــــا

وزارة الصحة المغربية تُفعِّل مخطّطاً للتكفل بضحايا آسفي وتفادي الأمراض بعد الكارثة

وزارة الصحة المغربية ترد على بووانو وتكشف حقيقة "صفقات الأدوية" والممارسات داخل المصحات الخاصة